一、項目名稱和概要：
項目名稱：新增動物DSA及擴建乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所項目
項目內(nèi)容：公司在放射藥物實驗區(qū)（GLP實驗室）內(nèi)預(yù)留的檢查室內(nèi)配備1臺OEC Elite CFDx型DSA（最大管電壓為120kV，最大管電流為150mA，為Ⅱ類射線裝置），開展動物實驗，主要應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性、安全性的檢測和評價；對已許可的125I、89Zr、177Lu、18F等4種放射性核素的用量進行調(diào)整：減少125I、89Zr放射性核素的使用量；增加177Lu、18F放射性核素的用量用于動物的藥代實驗和工藝探索；新增使用3H、14C、225Ac、211At、67Cu、86Y、166Ho等7種放射性核素，開展標(biāo)記合成實驗、動物實驗；為滿足實驗需求，對現(xiàn)有乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所的部分功能布局及兩區(qū)劃分進行調(diào)整：將非放小動物飼養(yǎng)室1（監(jiān)督區(qū)）調(diào)整為小動物飼養(yǎng)室1（控制區(qū)），用于飼養(yǎng)體內(nèi)含3H、14C放射性核素的小動物；將空調(diào)機房南側(cè)的預(yù)留房間（監(jiān)督區(qū)）建設(shè)為顯像等候室（控制區(qū)），用于注射后小動物的顯像等候。
公司一期環(huán)評新增123I、124I、125I、131I、99mTc、68Ga、68Ge（68Ga）、89Zr、64Cu、111In、177Lu、32P、90Y、89Sr、188Re、188W（188Re）、18F、11C共計18種核素，一期已驗收89Zr、125I、18F、177Lu、99mTc、131I共計6種核素；本期驗收新投入使用的68Ga、68Ge（68Ga）、188W（188Re）、188Re核素；123I、124I、64Cu、111In、32P、90Y、89Sr、11C共計8種核素待其投入使用、具備竣工環(huán)境保護驗收條件后另行驗收監(jiān)測；
公司二期環(huán)評調(diào)整了一期環(huán)評中125I、89Zr、177Lu、18F共計4種核素的用量，新增了3H、14C、225Ac、211At、67Cu、86Y、166Ho共計7種核素，新增1臺動物DSA，將非放小動物飼養(yǎng)室1（監(jiān)督區(qū)）調(diào)整為小動物飼養(yǎng)室1（控制區(qū)），將空調(diào)機房南側(cè)的預(yù)留房間（監(jiān)督區(qū)）建設(shè)為顯像等候室（控制區(qū)）；本期驗收調(diào)整用量的125I、89Zr、177Lu、18F核素和動物DSA、小動物飼養(yǎng)室1、顯像等候室；二期環(huán)評新增的3H、14C、225Ac、211At、67Cu、86Y、166Ho共計7種核素待其投入使用、具備竣工環(huán)境保護驗收條件后另行驗收監(jiān)測。
建設(shè)單位：江蘇華景分子影像與藥物研究院有限公司
建設(shè)地點：蘇州市常熟市海虞鎮(zhèn)富虞路18號2號車間
二、驗收監(jiān)測委托單位的名稱及聯(lián)系方式
委托單位：江蘇華景分子影像與藥物研究院有限公司
聯(lián)系人：劉偉
聯(lián)系方式：18015626316
三、承擔(dān)驗收監(jiān)測工作的機構(gòu)名稱及聯(lián)系方式
驗收監(jiān)測單位：南京瑞森輻射技術(shù)有限公司
聯(lián)系電話：025-86633196
四、根據(jù)建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收審批程序的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將該項目竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告予以公示，公示期為2023年12月26日~2024年1月24日（20個工作日）。
詳細信息請見附件：
瑞森（驗）字（2023）第052號 江蘇華景新增動物DSA及擴建乙級非密封放射性物質(zhì)工作場所項目竣工環(huán)境保護（分期）驗收監(jiān)測報告表-公示本.pdf
